메디칼타임즈=문성호 기자급여 기준 확대에 희망을 걸었던 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'가 예상과 다르게 험난한 가시밭길을 만났다.급여 기준 설정 필요성을 인정받은 지 4개월 만에 다시 '불분명'하다는 논의 결과를 받아들며 급제동이 걸렸기 때문이다.한국얀센 다발골수종 치료제 다잘렉스 제품사진이다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제5차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센 다잘렉스의 급여 적정성을 심의했다.앞서 얀센 다잘렉스의 경우 지난 1월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받아 약평위 논의 테이블에 올랐다. 이번 논의의 핵심은 임상현장에서 다발골수종 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 하지만 약평위 논의에서는 다잘렉스를 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 결론이 내려졌다. 암질심에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만 이후 약평위에서는 180도 다른 결론이 내려진 셈이다. 여기서 '불분명'의 뜻은 급여기준 확대 적정성이 '없다'는 것과 같은 의미다. 제약사 입장에서는 몇 년간 추진했던 급여확대에 제동이 걸리게 된 셈이다.그렇다면 다잘렉스는 결과적으로 앞으로 급여기준 확대 가능성이 사라진 것일까. 급여기준 확대 적정성이 없다는 결론이 내려진 상태에서 제약사가 추후 재신청한다면 재논의가 가능하다는 것이 심평원 측의 설명이다.다시 말해, 제약사에게 다시 공이 넘어간 것이다.심평원 측은 "다잘렉스의 DVTd요법의 '급여범위 확대의 적정성이 불분명함'하다는 것은 일단 적정성이 없다는 뜻"이라며 "해당 제약사가 결과 안내 및 통보받은 후 재평가 신청을 하게 된다면 제출된 자료를 내부 검토 후 위원회 논의 여부를 검토할 수 있다"고 설명했다.한편, 다잘렉스 적응증인 다발골수종의 경우 대표적인 혈액암으로 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.여기에 뒤 이어 2차 치료에서도 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)도 임상현장에서 쓰이고 있다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다. 그는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자HIV(인체면역결핍바이러스) 환자의 기대 수명이 늘어나면서 최근 '다제약물' 관리가 새로운 화두로 부상하고 있다.환자 고령화에 따른 고혈압 등 동반질환 유병률도 늘어나는 만큼 HIV 치료 역시 이를 염두에 둔 약 처방이 필요하다는 뜻이다. 최근 치료제 간 경쟁이 치열해지는 만큼 의료진의 약제 선택에 있어 하나의 기준이 될 것으로 전망된다. 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.23일 제약업계에 따르면, 최근 미국 보건복지부(DHHS)는 HIV 환자 대상 죽상동맥경화 심혈관질환 1차 예방을 위해 스타틴 치료사용 권고안을 발표했다.해당 권고안은 피타바스타틴이 HIV 환자 대상 주요 심혈관계사건(MACE) 위험을 유의하게 낮춘다는 것을 입증한 REPRIEVE 3상 임상연구가 바탕이 됐다.REPRIEVE 임상연구는 항레트로 바이러스 치료를 받고 있는 40~75세 경도 및 중등도 심혈관질환 위험군인 HIV 감염인 약 7800명이 참여했다. 피타바스타틴(1일 4mg) 복용군과 위약군으로 나눠 약 5년 동안 추적 관찰한 결과, 피타바스타틴군의 주요 심혈관 사건 위험이 위약군 대비 35% 낮게 나타났다. LDL-C 수치와 관계없이 심혈관계 질환 위험이 비슷한 수준으로 감소했다.해당 연구가 HIV 환자의 ASCVD 예방을 위한 스타틴 복용 근거가 된 셈이다. 이에 따라 당뇨, 뼈, 신장, 간질환 위험이 높은 HIV 환자의 경우 기존 HIV 치료제 이외에도 복용해야하는 약제가 늘어날 수 있다는 점도 고려해야 한다는 뜻이다.이를 근거로 최근 미국 DHHS는 HIV 환자 ASCVD 1차 예방을 위한 스타틴 치료사용 권고안을 담은 'HIV 성인 및 소아청소년 환자 항레트로 바이러스제 사용 가이드라인'을 마련하기에 이르렀다.3제? 2제? 의료진 선택 중요 해진다이 같은 HIV 환자의 다제약물 관리 중요성은 국내 임상현장에서도 마찬가지로 커지고 있다. 질병관리청의 ‘2022 HIV/AIDS 신고현황’에 따르면, 20~30대 신규 감염인이 66.4%로 절반이상(20대 31.5%, 30대 34.9%)이었다. 다만, 2022년 말 기준 국민생존 HIV 감염인 중 60세 이상 고령층이 18.4%를 차지해 2018년(14.8%) 대비 증가한 것으로 나타났다.치료제 활용 속 HIV 환자의 고령화 현상이 앞으로 뚜렷해질 수 있다는 해석이 가능하다.즉, 항레트로 바이러스 치료(이하 ART)로 사망률이 줄어들고, 기대여명이 80세 가까이 증가하면서 복용해야 하는 HIV 약물과 스타틴 등 non-HIV 약물 개수가 늘어날 수 있는 부분이다. 따라서 임상현장에서 HIV 환자의 다제약물 관리의 중요성 또한 다시금 강조되는 분위기다.GSK HIV 치료제 도바토 제품사진이다. 최근 3제 요법과 함께 대표적인 2제 요법으로 도바토의 활용도가 커지고 있다.이 가운데 그동안 HIV 치료에 있어서 주된 치료법은 3제 요법이었다. 이후 2020년 들어 2제 요법도 급여 적용과 함께 국내 임상현장에서 쓰임새가 커지고 있다. 여기서 2제 요법은 도바토(돌루테그라비르/라미부딘, GSK)다.참고로 도바토는 치료 경험이 없는 감염뿐 아니라 기존 치료제 경험이 있는 HIV 감염인이 사용할 수 있는 최초 2제 요법 단일정으로 급여가 적용돼 임상현장에서 활용되고 있다.현재 도바토는 미국 보건복지부(DHHS)가 표준요법인 3제 요법과 함께 1차 치료로 권고 중인 유일한 2제 요법(2DR, 2drug regimen) 치료제로 기존 3제 요법에서 약물 1가지를 빼, HIV 감염인이 평생 복용해야 하는 약제 성분을 감소시켰다는 점을 강조하고 있다. 이에 따라 HIV 환자의 고령화로 다양한 만성질환을 동반한다면 향후 다제약물 관리가 진료 시 하나의 고려사항이 될 수 있다는 평가다. 익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "2제 요법이 3제 요법과 비교해 부작용 측면에서 유리할 수 있지만 실제 데이터에서 큰 차이를 보이고 있지는 않다"면서도 "고령 HIV 환자가 심혈관계 질환으로 약제를 추가 처방받고 있다면 환자 진료 시 하나의 고려요소가 될 수는 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암인 다발골수종은 국내 임상현장에서 고령화 시대로 접어들면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 질환이다. 다발골수종 환자는 2021년 기준 9598명으로 2017년(7063명) 대비 약 35%가 늘었으며, 한 해 발생자 수 만해도 2018명이 달하고 있다.이 같은 환자 증가 속에서 치료환경에 있어서도 최근 변화가 발생하는 양상이다. 약물치료에 있어 급여 확대 논의가 본격 이뤄지고 있는 가운데 지방 병원에서는 관련 치료 센터를 확대해 나가고 있는 모습이다.대표적인 곳을 꼽는다면 울산대병원이다. 지난해 말 'CAR-T 세포치료센터'를 운영을 본격 시작하면서 이른바 '부‧울‧경' 지역 혈액암 환자들의 치료 기회 확대에 힘쓰고 있다.울산대병원  CAR-T 세포치료센터장을 맡고 있는 조재철 교수는 다발골수종 초기치료 전략 설정의 중요성을 강조하며 약물치료에 있어 한계점을 지적했다. 메디칼타임즈는 최근 울산대병원 CAR-T 세포치료센터를 이끌고 있는 조재철 교수(혈액내과)를 만나 '부‧울‧경' 다발골수종 치료 현황과 약물 치료 개선점은 무엇인지 물어봤다.초치료 중요한 다발골수종, 급여논의 '주목'대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.여기에 최근 다발골수종 초기 치료로 임상현장에서 주목하는 병용요법은 다잘렉스(다라투무맙, 얀센)를 활용한 것이다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.다발골수종은 기존 치료제에 대한 불응성이 높아 치료차수가 높아질수록 관해 유지기간이 짧아지므로, 초기단계에서 치료효과를 최대한 높일 수 있는 치료전략 설정이 중요하다. 이 때문에 임상적으로 효과를 입증한 DVTd요법의 활용도가 높아질 수밖에 없는 상황이다.하지만 이 경우 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.조재철 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다.이어 조재철 교수는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 울산대병원의 경우 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 설명했다.또 주목되는 점은 2차 치료에서의 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)이다. 최근 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성이 인정돼 급여 논의가 본격적으로 이뤄지고 있다.조재철 교수는 이 같은 상황에서 다양한 병용요법 간의 내성에 주목했다. 그는 "2차 치료에서도 KRd요법(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손)과 IRd요법(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)등의 치료법이 제시된다"며 "그러나 1차 치료에서 레날리도마이드에 내성이 생기면 2차 치료에서 레날리도마이드를 쓰는 상기 두 치료법 사용이 어렵다"고 설명했다.이 경우 치료 선택지가 최근 급여 논의 중인 'DVd요법'이다.조재철 교수는 "레날리도마이드에 불응성을 보인 것이기 때문에 레날리도마이드가 있는 치료법은 제외 된다"며 "Kd요법(카르필조밉+덱사메타손)과 Vd요법(보르테조밉+독소루비신)등이 있다. 탈리도마이드도 사용할 수 있지만 오래된 약이고, 효과가 떨어져 잘 사용하지 않아 현실적으로는 Kd 요법과 DVd요법을 사용하는 편"이라고 말했다. 지방 최초 CAR-T 센터 "의료체계 큰 의미"다발골수종을 필두로 한 혈액암 치료에 있어 최근 울산대병원이 'CAR-T 세포치료센터' 운영을 시작하면서 의료계를 넘어 지역에서도 큰 주목을 받고 있다.서울에 위치한 대학병원에서만 가능했던 CAR-T 등 혈액암 치료를 지방에서도 최초로 받게 됐다는 이유에서다. 조재철 교수는 이 과정 모두가 큰 도전이었다고 평가했다.그는 "CAR-T 치료가 서울에서만 가능했던 시절이 있었다. 이는 서울과 지방의 치료 격차가 발생했다는 의미"라며 "병원 운영진을 쫓아다니며 CAR-T 세포치료센터의 필요성을 피력했다. 뒤 이어 인체세포관리업 허가를 받는 과정에서 시설, 인력, 장비, 생산체계를 갖추는 것이 어려웠는데 투자 비용만 15억원이 투입됐다"고 회상했다.그는 "비수도권 지역 최초의 CAR-T 세포치료센터 개소에 부‧울‧경으로 대표되는 경상권 시민들 또한 자부심을 느끼고 있다"며 "특히 혈액암은 다른 암종과 다르다. 한 번의 치료로 끝나지 않기 때문인데, 최근 중요해지는 지역 필수의료를 강화하기 위해서라도 필요했다"고 강조했다.아울러 조재철 교수는 최근 늘어나는 혈액암 치료제를 활용할 수 있는 시스템을 마련했다는 데에도 의미를 부여했다. 조재철 교수는 "카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 활용에 대한 기대감이 있다"고 전했다.마지막으로 그는 "고형암은 급여가 빠르게 되는 것에 비해 혈액암은 급여까지 오래 걸리는 것 같아 안타깝다"며 시스템이 마련된 만큼 치료제 급여 적용에 보다 큰 관심을 가져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국GSK는 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 3월부터 모두 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 밝혔다.한국GSK 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타 제품사진.이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우에 해당된다면 급여가 가능하다.또 각 개별고시를 만족해 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 전환하고자 할 경우도 보험급여가 인정된다.트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inhaled Corticosteroids), 지속성 무스카린 길항제(LAMA, Long-Acting Muscarinic Antagonist), 지속성 베타2-작용제(LABA, Long-Acting Beta-2 Agonist) 세 가지 성분을 결합하여 천식 환자의 염증 완화 및 기관지 확장 효과를 갖췄다. 인제대학교 일산백병원 정재원 교수는 "천식은 평생 관리가 필요한 만성 호흡기 질환으로 천식 악화를 경험하는 환자들은 적합한 치료를 받는 것이 중요하다"며 "주요 가이드라인에서도 ICS/LABA 2제 요법에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 최적 치료로서 경구용 코르티코스테로이드 치료가 시작되기 전에 ICS/LABA에 LAMA가 추가된 3제 요법 시행을 권고하고 있다"고 전했다.한국GSK 제너럴메디슨 사업부 이동훈 전무는 "ICS/LAMA/LABA 3제 복합제 트렐리지 엘립타는 임상연구를 통해 천식 환자의 폐기능 및 천식 증상 조절 등의 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인함으로써 1일 1회 3제 요법이 만성폐쇄성폐질환(COPD) 뿐만 아니라 천식 환자에서도 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, 트렐리지200 엘립타는 2022년 9월 국내 성인 천식 환자의 유지요법으로 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 천식 3제 복합제로, 현재 미국, 일본, 캐나다, 대만을 포함한 10개 국가에서 승인을 받아 전 세계적으로 처방이 이루어지고 있다. 또한 트렐리지100 엘립타는 2018년 5월 국내에서 처음 허가 받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 및 천식 3제 복합제다. 2021년 6월 COPD의 유지요법으로 건강보험 급여 적용 받은 데 이어 2024년 3월 천식 적응증에서도 건강보험 급여를 확대하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자"국내 제약‧바이오 산업의 글로벌 진출에 출구를 열고 싶다."김열홍 유한양행 R&D 사장(65‧혈액종양내과 전문의)이 35년간 누비던 임상현장을 떠나 국내 제약사 신약개발 책임자로 자리를 옮긴지 어느 덧 1년이 지났다.그 사이 유한양행은 국산 폐암 신약으로 인정받고 있는 렉라자(레이저티닙)를 건강보험에 적용하는 한편, 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용으로 글로벌 시장 진출을 눈앞에 뒀다.유한양행 본사에서 만난 김열홍 R&D 사장은 35년간의 임상의사 경험이 신약개발 업무에 밑바탕이자 자산이라고 설명했다.김열홍 사장은 이 같은 유한양행의 글로벌 시장 진출에 앞장서며 임상현장에서 느낀 미충족 수요(unmet needs)를 실제 신약개발 연구에 이식하느라 분주하다. 지난 22일 만난 김열홍 사장은 새로운 신약 '원석'을 찾기 위해 주요 임상논문을 뒤지느라 여념이 없었다."R&D 사장 1년, 인생 마지막 터닝 포인트"사실 김열홍 사장은 항암치료를 중심으로 한 의학계에서 다양한 역할을 해왔던 의료계에서 소위 말하는 '권위자'였다. 대한암학회 학술 및 총무이사를 거쳐 이사장을 역임했으며, 최근에는 아시아종양학회 국제학술대회(AOS) 초대 회장을 지내기도 했다. 건강보험심사평가원 암질환심의위원장 등을 맡으며 주요 항암치료제 급여 적용 등 정책 분야에서도 두루 활동한 바 있다.그랬던 그가 임상현장을 떠나 국내 제약사 R&D 총괄 '사장'으로 옮긴다는 사실 만으로 큰 관심을 받았다.김열홍 사장은 "전공의로 시작해 혈액종양내과 전문의까지 35년 간 임상의사로 생활해오며 환자와 희로애락을 함께 해 왔다"며 "개인적으로 최근 의사과학자를 키워내야 한다는 것이 국가적 과제인데 임상현장을 경험하지 않고서는 의사과학자로서의 역할을 해내기가 어렵다"고 평가했다.즉 35년 임상현장의 경험이 유한양행 R&D 책임자로서 큰 자산으로 활용됐다는 뜻.그는 "임상의사로 근무했던 시절에는 제약사 신약 파이프라인이 현장에서 어떻게 활용될지 자문을 해주는 것이 전부였다"며 "여기서는 기업의 전체 파이프라인의 개발 방향과 외부 신약후보 도입 등 전반적인 R&D 업무를 총괄하면서 임상현장에서 활용될 수 있는 연구를 추진할 수 있다는 데 큰 이점이 있다"고 말했다.김열홍 사장은 "제약사 연구원들이 사실 임상현장에 경험이 없다. 임상논문과 자료를 바탕으로 시장성에만 집중해 연구‧개발을 하기 쉽다며 "임상의사로서 경험한 미충족 수요를 실제 연구‧개발에 이식해야 한다"고 강조했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 ESMO에 참석한 유한양행 조욱제 사장, 김열홍 R&D 사장 등 임원진 및 조병철 세브란스병원 교수 모습이다.이를 두고 김열홍 사장은 자신의 전문분야인 항암제를 빗대어 설명했다. 신생혈관억제제부터 면역항암제, 최근 각광받고 있는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)까지 항암제 패러다임 변화 속에서 신약개발의 선택과 집중이 중요하다는 것이다.그는 "신약이라는 것이 한 분야가 주목받는데 해당 분야 파이프라인이 없으면 뒤처지는 느낌을 받게 된다. 하지만 결과적으로 보면 이 중 개발에 성공하는 사례는 극히 일부"라며 "글로벌 빅 파마와 같은 방법으로 승부해서는 안 된다. 미리 시장을 내다보고 파이프라인을 선점해야 하는 것이 국내 제약사가 글로벌 시장에서 살아남을 수 있는 전략"이라고 설명했다.비만 등 대사질환 '신약' 목표지난해 김열홍 사장은 글로벌 폐암 신약으로 성장한 '렉라자'의 임상연구 결과 공유와 새로운 신약 후보를 찾기 위해 많은 시간을 비행기와 해외에서 보냈다.미국임상종양학회(ASCO)와 유럽임상종양학회(ESMO)와 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오USA까지 주요 글로벌 행사에 유한양행을 대표해 참석하며 렉라자를 포함한 신약 임상결과 공유와 후보 찾기에 분주한 한 해를 보냈다.그 결과, 지난해 말 얀센은 FDA에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가신청서를 제출했다. 올해 안에 허가 될 것이란 전망이 나오는 가운데 렉라자가 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 신약 중 처음으로 미국 시장에 진입하게 된다.김열홍 사장의 다음 목표는 렉라자의 영역확장이다. 경쟁 치료제가 수술 후 보조요법(adjuvant) 등 다양한 적응증으로 활용되고 있는 가운데 렉라자도 이 같은 영역확장은 필수적이기 때문이다.그는 "현재 MARIPOSA-2 연구를 통해 리브리반트+렉라자+화학요법 3제 요법의 2차 치료제 임상을 주목하고 있다. 타그리소(오시머티닙) 처방받은 2차 치료 환자를 대상으로 한다"며 "임상설계 상 리브리반트+화학요법을 4 사이클로 치료 받은 후 다음에 렉라자를 투여 받는 형태다. 이 때문에 렉라자 효과에 대한 데이터가 추후 나올 예정"이라고 설명했다. 김열홍 사장은 "리브리반트+화학요법을 기존 화학요법과 비교했을 때는 효과가 우월했는데, 여기에 렉라자를 추가할 경우 추가 임상적 이점이 있는지가 최종 포인트"라며 "현재 데이터를 확인 중인데 계획 상 올해 하반기 혹은 내년 상반기 글로벌 학술대회에서 발표할 수 있을 것 같다"고 전했다.  참고로 유한양행은 현재 28개 후보물질의 비임상·임상을 가동 중이다. 김열홍 R&D 사장은 고대안암병원 교수 시설 연구실에 있던 사진과 기념패를 그대로 자신의 사장실에 비치하며 과거를 회상했다.우선 알레르기 질환 치료제 후보물질인 'YH35324'가 주목된다. 이 후보물질은 면역글로불린IgE를 표적으로 융합하는 단백질 알레르기 질환에 작용하는 기전이다. 만성 두드러기나 식품 알레르기, 천식 등 치료제로 사용될 것으로 기대된다. 유한양행은 올해 안에 YH35324의 국내 1b상을 완료하는 것을 목표로 한다.  여기에 MASH 치료제로 개발 중인 'YH25724'도 후보로 꼽힌다. 지난 2019년 베링거인겔하임과 YH25724의 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.베링거인겔하임은 2021년 유럽에서 임상1상에 진입했다. 현재는 임상1b상이 진행 중이다. 간섬유화·지방간염 억제 효능과 대사기능 개선 효능을 동시에 갖춘 기전이다. 베링거인겔하임과 유한양행은 일단 MASH를 타깃으로 제품을 상용화한 뒤, 이어 당뇨·비만으로 적응증을 확장한다는 계획이다. 김열홍 사장은 베링거인겔하임과의 협업을 통한 경험을 통해 향후 미래방향을 설정했다.그는 "국내에서는 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)의 영업을 맡으며 대사질환 시장의 성장 가능성을 확인하지 않았나"라며 "대사질환도 마찬가지로 자디앙 같은 약물과 병용할 수 있는 새로운 치료제 개발에 힘을 쓸 예정"이라고 말했다.이어 김열홍 사장은 "비만 치료제 시장의 경우도 큰 관심을 받고 있지만 향후 정리가 될 것이라 보고 있다. 비만 환자의 정도가 모두 제각각인 점을 주목해야 한다"며 "다양한 비만 환자에서 차별화된 치료제로 시장에 한 영역을 차지할 수 있도록 연구‧개발과 후보 찾기에 올해 집중할 계획"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"헬리코박터 파일로리균은 이미 수십년간 경험적 치료법이 정립되면서 매우 효율적이고 간단한 방법으로 치료가 가능한 질환입니다. 발암 요인의 하나인 만큼 조기에 효과적으로 치료하는 것이 무엇보다 중요하죠."1983년 헬리코박터 파일로리균이 만성 위염과 위궤양, 나아가 위암까지 일으킨다는 것이 밝혀지면서 이에 대한 경각심도 높아지고 있다.한양대병원 소화기내과 박찬혁 교수는 헬리코박터 파일로리균 치료 전략에 대한 적극적 참여를 주문했다.하지만 과거 적극적인 치료 전략의 부재로 1급 발암 물질인데도 그 위험성이 간과되고 있는 것도 사실. 그냥 둬도 된다는 인식이 여전하다는 의미다.이에 비례해 헬리코박터 파일로리균은 점점 더 강해지고 있다. 항생제에 대한 내성이 생겨가고 있기 때문이다. 표준요법이 3제 요법에서 4제 요법으로 바뀌고 있는 이유도 여기에 있다.그렇기에 전문가들은 헬리코박터 파일로리균 감염이 진단될 경우 의료진의 권고에 따라 빠르고 효율적으로 이를 치료해야 한다고 강조하고 있다.한양대 구리병원 소화기내과 박찬혁 교수 또한 이 점을 강조했다. 이미 효율적인 치료 전략은 정착돼 있는 만큼 의료진의 권고를 신뢰하고 적극적으로 치료에 나서는 것이 무엇보다 중요하다는 조언이다.박 교수는 "현재 전 세계적으로 헬리코박터 파일로리균 감염률은 44%에 달하고 우리나라는 특히 50%를 넘는 것이 사실"이라며 "특히 50대 이상 중장년층의 비율이 매우 높은 편"이라고 설명했다.이어 그는 "하지만 2018년 급여 정책 등의 변경이 있기 전까지는 추적 관찰이 주를 이루면서 여전히 그 위험성에 비해 경각심이 적은 것이 사실"이라며 "이에 대한 관리 전략이 필요한 이유"라고 덧붙였다.박 교수는 그나마 이러한 치료 전략이 이어지면서 우리나라에서 감염률이 떨어지고 있는 것은 다행스러운 일이라고 전했다.불과 20~30년 전만해도 감염률이 70%에 달했지만 환자가 원할 경우, 또한 의료진이 치료가 필요하다고 판단할 경우 곧바로 치료에 들어갈 수 있는 환경이 갖춰지면서 젊은 여성들을 중심으로 감염률이 크게 감소하고 있다는 것.하지만 문제는 내성이다. 헬리코박터 파일로리 제균 요법이 확산되면서 그만큼 균 또한 강해지고 있다는 의미다.박찬혁 교수는 "1990년대만 해도 3제 요법으로 충분히 치료가 가능했고 치료 성공률도 매우 높았지만 이제는 그만큼의 치료 효과를 기대하기 어렵게 됐다"며 "균이 항생제 내성이 생기면서 강해지고 있기 때문"이라고 말했다.그는 이어 "그러나 이를 보완한 4제 요법이 자리잡고 있으며 맞춤형 치료 또한 발전하고 있다는 점에서 여전히 헬리코박터 파일로리균은 박멸이 가능한 상태"라고 강조했다.환자들마다 헬리코박터 파일로리균의 상태가 다르다는 점에서 균을 배양해 항생제 내성을 확인하거나 균의 DNA를 분석해 특정 항생제에 내성 유전자가 있는지를 확인해 환자별 처방을 내는 맞춤형 치료가 발전하면서 더 효율적 관리가 가능해졌다는 설명이다.이에 따라 그는 헬리코박터 파일로리균이 발견돼 의료진이 치료가 필요하다고 권고할 경우 적극적으로 끝까지 제균을 위해 따라줄 것을 주문했다.여러 데이터를 종합해 보면 여전히 헬리코박터 파일로리균이 발견돼도 20~30%는 치료를 미루거나 받지 않고 있으며 모니터링을 간과하고 있는 만큼 인식 전환이 필요하다는 의견이다.박 교수는 "여전히 상당수 환자들이 치료가 힘들다고 오해하거나 재감염 등을 우려해 치료를 미루거나 거부하고 있다"며 "하지만 재감염율은 3%도 되지 않으며 치료 또한 일주일간 항생제를 복용하는 것만으로 충분히 제균이 가능한 것이 사실"이라고 강조했다.아울러 그는 "또한 가장 중요한 부분이 치료 프로토콜, 즉 약을 다 복용한 후에 헬리코박터 파일로리균이 제대로 제균됐는지 확인하는 것"이라며 "아주 간단한 검사만으로 제균 여부를 알 수 있는 만큼 약을 다 먹었더라도 꼭 한번은 다시 병원을 찾아 모니터링을 해야 한다"고 주문했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열로는 국내 첫 당뇨병 신약인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'(이하 엔블로멧)을 출시했다고 8일 밝혔다. 2제 복합제 '엔블로멧'의 출시는 국산 36호 신약 엔블로정의 국내 출시 후 6개월 만이다. 대웅제약 엔블로멧 서방정 제품사진.오리지널 개발 제약사들의 SGLT-2 억제제 계열 단일제-복합제 출시 간격이 대개 1년 이상이었던 것을 감안하면 압도적으로 빠른 속도다. 엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다. 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로서 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다. 엔블로멧 서방정은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면, 병용요법은 지속적으로 늘어 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다. 대웅제약의 이번 엔블로멧서방정 출시는 국산 1호 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료제의 국내 시장 선점을 위한 전략으로 볼 수 있다. 이창재 대웅제약 대표는 "최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 반 년 만에 2제 복합제를 출시할 수 있었던 것은 국내 신약 명가 대웅제약의 R&D 역량 덕분"이라며 "지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 대웅 특유의 검증 4단계 전략과 차별화된 영업을 통해 당뇨치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.

메디칼타임즈=문성호 기자의사 10명 중 8명은 당뇨병 환자 관리에서 체중감소가 가장 중요하다고 인식하며, 여기에는 SGLT-2 억제제(Inhibitor) 계열 약제가 가장 효과적이라고 평가했다.동시에 의사들은 지난 4월 계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대가 체중감소가 중요한 당뇨병 환자 관리에 도움이 됐다고 보는 한편, 급여기준 확대를 계기로 처방 중인 약물을 변경할 의향이 큰 것으로 확인됐다.자료사진.  의사들은 체중관리가 필요한 당뇨병 환자 관리에  SGLT-2 억제제(Inhibitor) 계열 약제가 가장 효과적이라고 평가했다.메디칼타임즈는 2023년 5월부터 8월까지 당뇨병 치료 관련 환자 관리 실태를 파악하고, 경구용 치료제 현황 및 SGLT-2 억제제 계열 치료제 선호도를 파악하고자 의사 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다. 구체적으로 설문은 당뇨 진료를 하는 의료진을 대상으로 진행됐다. 응답자는 진료과목 별로 내과(64.9%), 가정의학과(15.4%), 일반의(10.8%), 기타(8.9%) 순으로 분포됐다.우선 당뇨병 환자 치료 시 핵심인 목표 혈당(HbA1c)으로는 '7.0% 이하'라는 응답(62.6%)이 대다수인 가운데, '6.5% 이하'도 22.4%로 나타났다. '강력한 혈당 강하'가 우선순위로 통하는 당뇨 치료 패러다임 속 설문에 응답한 의료진 절반 가까이(46.3%)가 당뇨병 치료제 처방 시 2, 3제 요법으로 관리하는 환자 비율이 '50~70%'에 달한다고 평가했다.2제 요법을 활용할 경우 주로 추가하는 계열별 당뇨병 치료제로 DPP-4 억제제(Inhibitor)가 74.7%로 크게 높았다. 다음으로 18.2%의 응답자가 SGLT-2 억제제를 선택했다.DPP-4 억제제를 선택한 이유로는 효과(혈당강하 효과)와 안전성(부작용)이 각각 49.3%, 48.6%로 유사하게 높았다. SGLT-2 억제제를 택한 응답자는 효과(혈당강하 효과)를 우선적으로 고려하고 있는 것으로 나타났다.여기에 2제 처방으로 치료를 해도 HbA1c가 '7.0% 이하'로 조절되지 않을 경우 응답자 중 71.8%가 3제 처방으로 변경한다고 답했다. 3제 처방 시부터는 설문에 응답한 의료진 66.7%가 SGLT-2 억제제를 추가한다고 답했다. 다시 말해, 2제 처방에서는 DPP-4 억제제를, 3제 처방 시에는 SGLT-2 억제제를 추가하는 경향이 임상현장의 주된 처방 패턴이라는 뜻이다. 3제 처방에서 SGLT-2 억제제를 택한 이유로는 효과(혈당강하 효과)를 전반적으로 고려했다는 응답이 89.6%에 달했다.3제 요법 치료에도 환자가 목표혈당에 도달하지 못할 경우 의료진은 '주사치료(인슐린/GLP-1) 병행'과 '경구용제 추가 투여(비급여)'를 고려하는 것으로 조사됐다. 응답자의 41%, 37%가 이를 고려했다.전반적으로 당뇨병 환자 관리 시 SGLT-2 억제제 계열 약물을 처방하는 비율은 87.9%에 달했다. SGLT-2 억제제 성분으로는 다파글리플로진(dapagliflozin)이 82.6%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 엠파글리플로진(empagliflozin)이 50%였다.'체중관리' 중요선 커진 당뇨병…급여확대 긍정 설문에 응답한 의료진 중 82.4%가 당뇨병 환자 관리에 있어 '체중감소'가 중요하다고 인식하고 있었다. 이 과정에서 SGLT-2 억제제 계열 치료제가 체중감소가 필요한 당뇨병 환자 치료에 도움이 된다고 봤다 .또한 임상현장에서 당뇨병 환자를 치료하는 의료진들은 보건복지부가 지난 4월부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화한 것을 긍정적으로 평가했다. 완화의 핵심은 SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이다.구체적으로 설문에 응답한 의료진들은 '메트포르민이 포함된 3제 요법 시 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열의 병용처방이 가능해진 점'과 '치아졸리디네디온(Thiazolidinedione, TZD)과 SGLT-2 억제제 계열의 병용처방이 가능해진 점'을 긍정적으로 해석했다.각각 83.4%, 80.5%의 설문 응답자들이 환자 관리에 도움이 된다고 답했다.아울러 전체 응답자의 61.3%가 급여 확대에 따라 현재 관리중인 당뇨병 환자 복용 약물을 변경할 의향이 있는 것으로 조사됐다. 변경을 고려하는 계열별 약물로는 설포닐유레아(sulfonylurea)가 가장 먼저 꼽혔다. 뒤이어 DPP-4 억제제(36.9%)의 변경을 고려했다.처방 변경을 고려하는 주요 이유로 설포닐유레아는 '안전성'과 '기타 효과성(체중감소 효과)'이, DPP-4 억제제는 효과성(혈당감소 효과)과 안전성이, 치아졸리디네디온은 효과성(체중감소 효과)이 변경 고려의 주된 이유로 꼽았다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 만성 심부전 치료제 베르쿠보(베리시구앗)가 좌심실 박출률이 45% 미만의 만성 심부전 환자 치료에서 표준치료와의 병용 투여에 대한 급여 적용을 기념하는 기자간담회를 16일 개최했다.  세브란스병원 심장내과(대한심부전학회 회장) 강석민 교수가 베르쿠보 급여 적용을 기념한 바이엘 코라아 기자간담회에 참석해 국내 만성 심부전 질환 및 치료 현황을 설명했다.베르쿠보는 지난 9월 1일부터 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.이번 기자간담회는 대한심부전학회 회장 강석민 교수(세브란스병원 심장내과)와 대한심부전학회 보험이사 김응주 교수(고려대병원 순환기내과)가 ▲국내 만성 심부전 질환 및 치료 현황 ▲VICTORIA 연구 리뷰 및 베르쿠보 급여 등재 의의를 주제로 강연을 진행했다.첫 번째 연자로 나선 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 인구 고령화로 국내 심부전 유병률이 꾸준히 증가하고 높은 재입원율과 사망률로 인해 의료 비용이 상승하는 가운데, 심부전 치료의 핵심은 질환 악화에 따른 입원 위험을 줄이는 것이라고 강조했다. 강 교수는 "심부전은 환자 2명 중 1명이 퇴원 후 30일 이내 재입원할 정도로 증상 악화가 빈번하며, 거듭되는 재발로 인한 입원은 환자의 사망률을 높이기 때문에 재입원을 예방하는 것이 중요하다"며 "특히 표준치료에도 심부전 악화를 경험하는 만성 심부전 환자의 경우 입원 및 사망 위험이 높아 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 수 있는 최적의 치료가 중요한 상황"이라고 설명했다.두 번째 발표를 맡은 고려대병원 순환기내과 김응주 교수는 베르쿠보 허가 및 보험급여 적용의 근거가 된 VICTORIA 연구의 주요 결과를 소개하며, 베르쿠보는 이미 악화를 경험한 환자를 대상으로 심부전 관련 사망 및 입원 위험 감소 효과를 보였다고 발표했다.VICTORIA 연구는 심부전으로 인해 입원했거나 외래에서 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 심부전 악화 환자를 대상으로 진행된 임상 3상이다. 연구 결과, 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원 위험성이 위약군보다 약 10% 낮았으며, 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 확인했다. 해외 주요 가이드라인에서 베르쿠보를 표준치료에도 증상이 악화된 심부전 환자에게 사용하도록 권고하고 있으며, 국내 가이드라인은 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC)보다 더 높은 단계로 권고하고 있다.김 교수는 "VICTORIA 연구에 참여한 환자는 41%가 중증(NYHA 3-4등급)이었고, 절반이 넘는 60%는 3제 요법을 받고 있음에도 악화를 경험한 환자였다. 이런 고위험군 환자 비율이 높은 상황에서도 베르쿠보가 의미 있는 결과를 확인했다는 것이 가장 주목할 점이다"이라고 설명했다.바이엘 코리아 심혈관질환 치료제 사업부 노명규 총괄은 "베르쿠보는 만성 심부전 치료제로 세계 최초 승인된 수용성 구아닐산 고리화효소(soluble Guanylate Cyclase, sGC) 자극제로, 심부전 치료의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적 치료제로 주목받고 있다. 이번 보험급여 적용으로 국내 고위험 중증 심부전 환자의 치료제 접근성을 높이고, 질환으로 인한 사회경제적 부담을 줄이는데 기여할 수 있기를 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제일약품이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.제일약품이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 '듀글로우정'에 대한 품목허가를 획득했다.'듀글로우정'은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다.주요 성분인 다파글리플로진은 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당을 낮춘다. 피오글리타존 성분은 인슐린 저항성을 개선하여 혈당 강하 효과를 나타낸다.피오글리타존 성분은 부종 및 체중 증가를 유발할 수 있다. 반면에, 다파글리플로진은 체액 부종을 줄이고 체중을 감소시키기 때문에 치아졸리딘디온 계열 약물의 부작용을 상쇄시키는 효과가 있다. '듀글로우정'은 두 성분을 복합한 형태로 각 성분이 갖는 장점은 물론 병용투여 시 작용 기전에 대한 상호보완적인 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 이 밖에도 듀글로우정은 심혈관 사망을 줄이고, 심근경색･뇌졸중･신장질환･혈압 감소 효과가 있으며, 저혈당 위험이 적고, 췌장을 직접적으로 자극하지 않아 제2형 당뇨 환자들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있다는 게 회사측 설명이다.장일준 제일약품 당뇨항혈전 팀장은 "듀글로우정은 듀오(Duo)의 '듀'와 강력한 혈당강하(Glycemic advantage)를 의미하는 '글', 끝을 '로우(low)'로 하여 낮춘다는 의미를 가진 제품"이라며 "올해 4월에 개정된 당뇨병 약제 병용 급여 기준에 따라 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 함께 3제 요법으로 처방할 수 있어 당뇨환자 치료 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자H.pylori(헬리코박터) 제균 요법으로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 기반의 3~4제 병용이 표준으로 자리잡은 가운데 PPI를 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.P-CAB은 PPI 제제의 느린 약효 발현 시간, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 해결한 차세대 신약으로 이같은 장점이 헬리코박터 제균에서도 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.P-CAB 성분 국산 신약 케이캡(성분명 테고프라잔 )19일 의학계에 따르면 경북대 의과대학 권용환 교수 등 연구진이 진행한 헬리코박터 제균 1차 치료제로서 테고프라잔 10일 병용요법 임상 결과가 대한내과학회 저널 KJIM에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.345).그간 헬리코박터 제균은 PPI를 중심으로 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸 약제를 추가하는 7~14일의 병용요법이 표준으로 자리잡았다.문제는 클래리트로마이신 등 항생제에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80% 이하로 떨어지는 사례가 전세계적으로 빈번해 졌다는 점. 게다가 제균에서도 PPI 제제 사용 시 느린 약효 발현, 식사 여부에 따른 효과 차이, CYP2C19 유전형에 따른 약효 차이, 약물 상호 작용 등의 단점이 나타나 대체재에 대한 미충족 수요가 존재했다.PPI의 단점을 극복한 것으로 평가받는 신약 P-CAB은 일본의 보노프라잔에 이어 국내에서도 HK이노엔이 개발한 테고프라잔(상품명 케이캡)이 상용화된 바 있다.선행 연구에서 보노프라잔 기반 3제 요법이 PPI 기반 3제 요법 대비 더 높은 제균율을 기록(87.9% 대 72.8%)하고 무작위 대조 시험(RCTs)만을 포함한 메타분석에서도 비슷한 효과(91.4% 대 74.8%) 및 더 적은 부작용(32.7% 대 40.5%)을 나타났다는 점에 착안, 연구진은 국산 신약 테고프라잔에서도 비슷한 효과가 나타나는지 임상에 착수했다.연구진은 테고프라잔이 1차 제균요법으로 테고프라잔 50mg을 중심으로 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg을 매일 두번 열흘간 투약하고 전반적인 제균율 및 항생제 내성군에서의 제균율을 조사했다.총 84명의 참가자를 등록해 79명(94.0%)이 1차 치료를 마쳤다. 중도 탈락 등의 여부와 상관없이 모두 분석하는 치료의향분석(ITT) 및 임상을 종료한 대상자만 추려 분석하는 퍼프로토콜(PP)에서 제균율은 각각 90.5%, 96.2%로 나타났다.특히 항생제 내성으로 평가된 73명의 참가자 중 19명(26.0%), 32명(42.5%), 8명(11.0%)이 메트로니다졸, 클래리트로마이신 단독 혹은 두 항생제 모두에 대한 내성을 보였는데 이 중 39명의 참가자(66.1%)가 내성에도 불구하고 P-CAB 기반 병용요법으로 제균에 성공했다.연구진은 "임상 결과 헬리코박터 제균 1차 치료로서 10일 테고프라잔 병용요법의 최대 제균율은 96.2%에 달했다"며 "특히 테고프라잔 병용요법은 이중 메트로니다졸, 클래리트로마이신 내성 균주 환자에게 이로울 수 있다"고 강조했다.이어 "메트로니다졸, 클래리트로마이신에 대한 내성이 증가하고 PPI 기반 3제 요법에 대한 임상 반응 속도가 감소하고 있는 점을 고려할 때, 테고프라잔 기반의 제균요법이 더 효과적일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 2형 당뇨 치료용 복합제 '큐턴 정 5/10mg'이 5월 1일부로 보험약가 고시와 함께 요양급여 대상 품목으로 등재됐다.큐턴정 제품사진.이로써 '큐턴'은 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에 따라 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 메트포르민과 병용할 수 있는 3제 요법 약제로서 보험 급여 적용이 가능해졌다.'큐턴정5/10mg'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자정 5mg)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가 정 10mg) 두 가지 성분을 조합한 복합제이다. 2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다.일동제약에 따르면, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 메트포르민과 삭사글립틴 또는 메트포르민과 다파글리플로진 조합의 2제 병용 요법에 비해 메트포르민과 삭사글립틴·다파글리플로진을 함께 투약한 3제 병용 요법 시 당화혈색소(HbA1c)가 유의미하게 감소했다.회사 측은 큐턴은 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 조합의 시중 복합제들 중 유일하게 두 가지 유효 성분 모두 오리지널(포시가·온글라이자)에 기반한 약제라고 강조했다. 또한 메트포르민을 포함한 3제 병용 시, DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제를 각각 단일 성분 제제로 처방하는 것보다 약제비가 저렴하다는 경제적 이점도 있다고 설명했다.일동제약 관계자는 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀐 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대와 오리지널 품목 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 출시가 맞물린 가운데 임상현장에서는 최적의 처방 조합을 찾기 위해 분주한 모습이다.환자 부담을 최소화하기 위해 건강보험 급여가 가능한 치료제 계열별 최적의 조합을 찾기 위한 노력이다.26일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화했다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 보건복지부 당뇨병 계열별 치료제 급여기준 확대안을 재구성한 것이다.2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온(TDZ) 조합도 인정된다.다만, 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다. 임상현장에서는 4월부터 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다.2제 조합은 급여 대상에서 제외됐기 때문이다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "3제 요법이 급여화로 적용됐지만 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD 2제 요법은 급여가 아니기 때문에 벌어질 수 있는 처방형태"라며 "아직까지는 급여기준 확대 초기인 탓에 다양한 의견이 오가고 있다"고 전했다. 추가적으로 2제 요법이 급여가 불발됨에 따라 3제 요법을 처방하는 대신에 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 환자에게 권할 수밖에 없는 상황이 벌어질 수 있다는 의견도 존재한다.메트포르민 부작용으로 복용이 불가능한 환자의 경우 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD 2제 요법은 급여가 불가능하기에 임상현장에서 발생할 수 있는 처방 패턴이다. 2제 요법이 불가능함에 따라 SGLT-2 억제제를 비급여로 처방하는 대신에 급여가 가능한 3제 요법에서 메트포르민을 빼고 복용을 권할 수 있다는 것이다.제약업계에서는 임상현장에서 발생할 수 있는 현상이지만 극히 일부일 것이라고 평가했다.의사 출신인 A 국내사 임원은 "현재로서는 일어날 수 있는 처방패턴이지만, 아직까지 급여기준 확대에 따른 임상현장의 변화가 자리 잡지 않은 상황이기에 제기되는 우려"라며 "아직까지는 이 같은 문제가 커질 것으로 보진 않는다"고 전망했다.한편, 복지부는 이달 급여기준 확대 및 포시가 제네릭에 이어 5월에도 주요 제약사들의 SGLT-2 억제제 및 DPP-4 억제제 복합제를 등재할 예정이다. 구체적으로 ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)과 ▲베링거인겔하임의 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲LG화학 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 등이다. 또한 국내 토종 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약으로 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)도 급여로 처방시장에 본격 출격할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자"일반적으로 심부전 환자의 25% 정도가 한 달 이내 재입원하고, 환자의 50%는 6개월 이내 재입원 한다. 질환 특성상 증상 개선을 위해 고가의 장비 사용이 필요해 환자의 부담이 큰 만큼 중증(advanced) 환자들의 치료 혜택에 대한 관심이 필요하다."대한심부전학회에서 발표한 '심부전 팩트시트 2020'에 따르면 국내 심부전 유병률은 2002년 전체 인구의 0.77%에서 2018년 2.24%로 16년간 3배 가량 증가해 현재 환자 수가 100만명이 넘는 것으로 보고되고 있다.최근에는 심부전 초기에 개입할 수 있는 약물 선택지가 늘어나고 있지만 여전히 입원을 경험한 중증 환자의 경우 선택지가 제한적인 상황. 결국 환자 혜택과 보험 재정의 측면에서 적절한 정책개입이 필요하다는 게 양산부산대병원 순환기내과 이수용 교수(대한심부전학회 보험간사)의 시각이다.대한심부전학회 이수용 보험간사이 교수는 특히 심부전이 대부분의 암 보다 생존율이 낮다는 것을 강조했다.그는 "심부전 환자의 경우 첫 번째 입원하면 생존 기간이 2.6년, 두 번째 입원하면 1.8년, 세 번째 입원하면 1.5년 정도로 본다"며 "입원 횟수와 사망률이 비례한다는 의미로 재입원 자체가 매우 위험하고 실제 진료 시 환자 4~5명 중에 1-2명은 한 달 이내에 재입원을 한다"고 말했다.이 경우 심부전 환자의 경제적 부담도 커진다는 게 이 교수의 설명. 심부전 환자 중 한 번이라도 입원을 경험한 환자의 의료비 총액은 연간 약 800-900만원 정도로 중환자실 입원과 투석, 에크모(ECMO) 같은 장비를 사용하면 비용 부담은 더 늘어난다.실제 지난해 국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 2017~2021년 심부전 질환의 건강보험 진료현황 자료를 보면 심부전 진료 인원은 연 평균 7.1%(20221년 15만 8916명) 증가하면서 총 진료비 역시 증가세(5년 평균 15.6%)를 보이고 있다.최근에는 만성적인, 즉 안정적인 단계의 심부전 환자들을 대상으로 사망률을 줄이는 것을 목표로 연구가 이뤄져 ARNi 등의 약제가 등장하면서 심부전 치료에 변화가 나타나고 있는 모습.이 교수는 "최근 연구들은 치료 후 급성기(acute) 환자에서 약제를 썼을 때, 그리고 안정된 직후에 약제를 썼을 때 얼마나 개선되느냐가 주 관심사였다"며 "현재는 SGLT2i와 ARNi과 같은 약제들이 등장해 이러한 치료제를 초기에 사용하라는 데이터들이 나오는 추세다"고 밝혔다.초기 치료 옵션 불구 재입원 환자 고민…"치료환경 개선 필요"하지만 심부전은 환자들의 복약 순응도 등 여러 요인에 의해 초기 약물의 발달에도 재입원 환자는 꾸준히 발생하고 있다.이런 상황에서 고려해볼 수 있는 치료제가 베리시구앗(제품명 베르쿠보)으로 현재 심부전학회는 표준 약물을 충분히 사용해도 심부전 악화가 나타날 경우 이 약물을 선제적으로 쓰라며 Class Ⅱa로 높게 권고하고 있는 상태다.베르쿠보의 허가의 기반이 된 연구는 VICTORIA로 환자군이 증상이 많이 악화됐으면서, 최근에 입원 경험이 있고, 이미 한 번 이상 입원을 한 상태에 초점을 맞췄다.다른 심부전 약제들의 연구 대부분이 만성 환자로 증상 조절이 잘되고 재입원율이 높지 않은 것과 비교하면 베르쿠보는 환자군부터 사망률이 더 높다는 전제가 깔려 있기 때문.이 교수는 "VICTORIA 연구는 3개월 이내에 심부전으로 인한 입원을 경험한 환자가 66.9%이고, 좌심실 박출률이 40% 이하인 HFrEF 환자가 85.7%로 대부분을 차지했다"며 "환자들 중에서도 백약이 무효하다고 말할 수 있을 정도로 상태가 좋지 않은 환자들이 대부분이었다는 점에서 용감한 연구라고 생각한다"고 언급했다.VICTORIA 연구를 살펴보면 베르쿠보는 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 첫 입원 위험을 10%나 줄였고, 첫 입원의 절대 위험(relative risk)을 4.2% 감소시킨 것으로 나타났다.이에 대해 이 교수는 "고위험군 환자들은 이전에는 도부타민을 처방받고 좋아졌다 싶으면 퇴원하거나, 심정지로 사망 혹은 재입원을 반복하며 심장이식 기다리는 등 예후가 좋지 않다"며 "연구에서 NNT가 24로 나왔는데, 이는 치료제를 쓰면 24명 중 1명은 증상이 좋아져서 퇴원을 한다는 뜻으로 심부전 약제 중 가장 낮은 수준으로 매우 좋은 수치다"고 말했다.이어 이 교수는 "고위험군 환자들에게 퇴원의 기회를 주는 약제라는 점에서 임상적으로 굉장한 의미가 있다"며 "말기 심부전 환자들을 많이 진료해 본 입장에서 베르쿠보는 가뭄의 단비 같은 약제라고 생각한다"고 강조했다.심부전 고위험군 환자 혜택 강조 급여 논의 진전 될까?제약업계에 따르면 현재 베르쿠보는 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과해 향후 약제급여평가위원회 상정을 기다리며 급여 논의에 진전을 보이고 있는 상황. 이 교수에 따르면 학회 역시 치료제의 역할이 분명한 만큼 베르쿠보의 급여 기준 확대와 관련한 의견을 전달한 상태다.현재 학회는 VICTORIA 연구 기준 베르쿠보의 치료가 가능한 환자를 연간 1만~1만5000명 수준으로 예상하고 있다.특히, 고위험군을 대상으로 치료제를 투여한다고 전제했을 때 심장이식이나 중환자실 입원의 가능성이 높아 비용측면에서도 이득을 줄 수 있다는 게 이 교수의 판단이다.그는 "베르쿠보가 가지고 있는 가장 큰 특징은 중환자에서의 효과를 확인했다는 것"이라며 "좌심실 보조 장치(LVAD) 적응증에 해당하는 환자들은 LVAD를 한 번 이용 시 1억 5천에서 2억 5천 만원 정도의 비용이 발생한다고 고려했을 때 치료제로 입원 또는 사망을 줄일 수 있다면 재정적으로도 급여가 필요하다는 생각"이라고 전했다.그러나 이 교수는 베르쿠보가 추후 급여와 관련해 긍정적인 논의가 있더라도 과도하게 제한적인 급여기준이 적용될 경우 환자사용에 허들이 있을 수 있다는 점을 우려했다.VICTORIA 임상에서 RAAS 억제제를 포함한 3제 요법을 모두 받은 비율은 약 60% 정도. 환자의 임상 상태에 따라 투여된 표준요법에도 불구하고 악화를 경험하는 환자에 베르쿠보를 사용할 수 있었는데 이는 추후 급여기준에도 반영될 가능성이 높다.다만, 심부전 초기 일차의료기관에서 표준요법 치료제들이 사용되는 만큼 추후 기준에 따라 중증도가 높아져 종합병원 및 상급종합병원에 전원 되더라도 치료제를 사용하지 못하는 허들이 생길 수 있다는 것.이 교수는 "심부전으로 정맥 이뇨제를 사용했거나 입원한 환자 같이 중증(advanced) 환자들에게 꼭 필요한 약제라고 생각한다"며 "치료제가 필요한 환자군이 명확하게 존재하는 만큼 위급성을 고려해 표준치료 후 악화 경험 환자들에게는 처방될 수 있도록 급여기준이 설정돼야 한다"고 덧붙였다.